景东彝族自治县市场监督管理局

关于《景东县药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）》的编制说明

一、编制背景

为规范全县药品安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制和正确处置药品安全突发事件，进一步完善药品安全应急预案体系，提升风险防范和突发事件应急处置能力，最大限度地减少对公众身体健康和生命安全造成的危害，保障公众健康与生命安全，维护正常社会经济秩序。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零八条第一款：“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。”第二款：“发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作;有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。”的规定。以及《景东彝族自治县人民政府办公室关于公布2023年度重大行政决策清单目录的通知》景政办发〔2023〕38号文件要求。我局草拟了《景东县药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）》。

二、主要内容

《景东县药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）》由七章组成，分别为：

第一章：总则。主要包括应急预案编制的目的、依据、工作原则、事件分级、适用范围。

第二章：组织机构与职责。主要规定了县药品安全突发事件应急指挥部组成及职责、县应急指挥部主要成员单位名单及职责、县应急指挥部办公室组成及职责、运行机制、县应急指挥部工作组设置及职责等。

第三章：监测、预警与报告。主要规定了各级政府及有关部门应当建立健全药品（医疗器械）安全风险监测制度、信息报告制度，风险分析评估制度，事件预警制度等。

第四章：应急响应与终止。主要规定应急响应的分级、应急处置措施、应急响应级别调整和响应终止等。

第五章：后期工作。主要规定了应急事件的总结评估、善后处置、责任追究与奖惩等。

第六章：应急保障。主要规定了各级政府要加强药品安全应急体系和应急能力建设，做好医疗保障、物资与经费保障、宣传教育、应急演练等。

第七章：附则。主要规定了名词术语、预案制定与修订、预案解释、实施时间等。

三、起草过程

(一)酝酿起草。2023年5月对《景东县药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）的架构、内容进行研究酝酿，参照省市局及其他周边市（县）制定的药品安全突发事件应急预案，形成初稿。

(二)征求意见。《景东县药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）完成后，于2023年9月8日至9月13日期间，向13个乡镇人民政府及13个相关部门征求意见，收到修改意见1条，采纳1条。于2023年9月17日-10月17日在景东县政府门户网站面向社会各界征求意见和建议，期间未收到反馈意见。根据各方反馈的修改意见，对预案进行修改完善。

(三)会议审议。2023年11月10日，组织开展《景东县药品安全突发事件应急预案（草案）》专家论证会，专家组经过审核，提出如下建议：

肯定意见：1.该重大行政决策事项草案的制度程序符合《云南省重大行政决策程序规定》《重大行政决策程序暂行条例》的规定，合法。2.在推动建立健全应急预案体系方面发挥了重要作用，为有效预防、科学控制、精准处置药品安全突发事件提供了依据。

建议意见：1.预案内无信息报告，报告方式，联系电话号码。2.未注明预案的子预案备案问题。

以上建议均予以采纳，将在后续进行优化改进。结合相关会议精神，进行了修改完善。

景东彝族自治县市场监督管理局

2023年12月6日