一、总则相关

问：制定这个预案是为了什么？

答：是为了指导和规范全县药品（含医疗器械）安全突发事件的应急处置工作，能有效预防、及时控制和正确处置这类事件，最大程度减少对大家身体健康和生命安全的危害，保障大家的健康与生命安全，维护正常的社会经济秩序。

问：这个预案是根据什么制定的呢？

答：依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》等一系列法律法规，还有国家、云南省、普洱市相关的应急预案要求制定的。

问：处理药品安全突发事件要遵循什么原则？

答：要遵循以人为本、生命至上；统一领导、分工协作；属地管理、分级负责；科学评估、依法处置；快速反应、主动公开；预防为主、全员防范这些原则。比如以人为本、生命至上就是把人民生命安全放在首位；统一领导、分工协作就是各级各部门在县委、县政府统一领导下各司其职、互相配合。

问：药品安全突发事件分几级？

答：根据事件的性质、危害程度等，由高到低分为特别重大事故（Ⅰ 级）、重大事故（Ⅱ 级）、较大事故（Ⅲ 级）、一般事故（Ⅳ 级）四级。像特别重大的，可能是在相对集中的时间和区域内，同一批号药品引起 50 人及以上罕见或非预期的不良事件等情况。

问：这个预案在哪些地方、哪些情况适用？

答：适用于景东县行政辖区内药品生产、经营、使用等环节出现的危害大家身体健康和生命安全的药品安全突发事件。一般事故（Ⅳ 级）由县里应急指挥机构处置；超出县级能力的，会请求市级指导；较大及以上等级事件，会上报普洱市人民政府，县里做好前期和协助处置工作。

二、组织机构与职责相关

问：出了药品安全突发事件，谁来管？

答：县人民政府会成立药品安全突发事件应急指挥部，由分管副县长当总指挥，县市场监管局局长、县卫生健康局局长当副总指挥。还有县委宣传部、县政府办公室等很多部门和各乡镇政府的负责人作为成员，一起协调处理。

问：这些部门都负责啥？

答：不同部门职责不同。比如市场监管局牵头日常工作，负责事件调查、药品封存、查处违法情况；卫生健康局主要负责医疗救治，协助监测药品不良反应；公安局维护治安，侦查涉及犯罪的案件；各乡镇政府负责本辖区事件的前期处置和现场指挥等。

问：会有专门的工作组来处理吗？

答：会的。根据需要会成立综合协调组、事故调查组、医疗救治组等七个工作组，每个工作组由相应的部门牵头，按各自任务开展工作。

三、监测、预警与报告相关

问：怎么能早点发现药品安全问题？

答：县市场监管局会健全药品不良反应监测体系，分析相关报告，捕捉预警信号，还会跟踪风险隐患和媒体上的敏感信息。县卫生健康局也会督促医疗机构履行报告义务，这样能尽早发现问题。

问：如果可能发生药品安全突发事件，会有预警吗？

答：会有。预警分 Ⅰ 级（红色）、Ⅱ 级（橙色）、Ⅲ 级（黄色）、Ⅳ 级（蓝色）。比如蓝色预警由县政府发布，提示可能发生一般事故（Ⅳ 级）。发布后，县政府会做好应急响应的准备。

问：发现药品安全突发事件了，该咋报告？

答：任何单位和个人都能报告，像医疗机构、药品企业、监测机构等都有报告责任。一般要逐级报告，紧急情况也能越级报告。县市场监管局接到报告后，1 小时内要书面上报县委、县政府，并告诉相关部门。报告内容分首次、进程、结案报告，要把事件情况说清楚。

四、应急响应与终止相关

问：发生不同级别的事件，谁来处理？

答：应急响应分四级，Ⅰ 级最高。一般事故（Ⅳ 级）由县政府启动响应处理；更高级别的，按上级要求由相应的主体来组织处理。

问：发生一般药品安全突发事件，会怎么处理？

答：首先卫生健康局会组织救治患者，市场监管局会去现场调查，封存有问题的药品。然后县政府会成立工作组，各部门按职责开展工作，比如医疗组全力救治，公安组维护秩序，宣传组及时发布信息等。

问：什么时候才算处理完了呢？

答：要满足隐患消除、涉事药品得到控制、住院病人不足 5% 这些条件，经专家评估，由应急指挥部批准后才算结束，也就是应急响应终止。

五、后期工作和保障相关

问：事件处理完后，会做些什么？

答：会总结评估处理情况，看看哪里做得好，哪里需要改进。还会做好善后工作，比如慰问受害者、帮助困难家庭，该赔偿的会让责任方赔偿。对处理好的会表扬，失职的会追究责任。

问：处理这类事件，有哪些保障？

答：有医疗保障，县级及以上综合公立医院是定点救治机构；有物资和经费保障，政府会提供所需的设施、物资和资金；还会宣传药品安全知识，组织应急演练，提高应对能力。

六、附则相关

问：药品、医疗器械这些词是什么意思？

答：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质；医疗器械是直接或间接用于人体的仪器、设备等。药品安全突发事件是指同一药品在使用中，多人出现相似的异常有害反应的紧急事件。

问：如果发现药品安全问题，该打哪个电话报告？

答：可以打县市场监管局（0879-6225387）、县卫生健康局（0879-6221270），也可以打各乡镇政府的电话，比如锦屏镇 0879-6222240 等。